• 细菌总数：≤100CFU/g
• 真菌检测：无检出（参照ISO 11737-1）

• 摩擦系数：静态摩擦≤0.5、动态摩擦≤0.3
• 材料柔软度：弯曲刚度≤50mN

• 反复接触试验：累积刺激指数（CCI≤1.5）
• 皮肤耐受性评分：耐受阈值≥8分（10分制）

• 热刺激反应：温度范围25-40℃
• 冷刺激耐受：冷冻暴露稳定性（-20℃至室温循环）

检测范围

1. 医用敷料亲水无纺布： 涵盖手术纱布、创口贴基材，重点检测长期接触皮肤相容性与化学残留物刺激风险

2. 卫生巾表层亲水无纺布： 针对女性卫生产品，侧重月经周期反复摩擦下的急性刺激与致敏性评价

3. 婴儿湿巾亲水无纺布： 适用于婴幼儿敏感皮肤，检测重点为低pH耐受性与微生物污染控制

4. 医用口罩亲水无纺布： 涉及防护口罩内层材料，评估呼吸湿气积累导致的皮肤屏障功能影响

5. 美容面膜基材亲水无纺布： 检测化学添加剂渗透性与贴敷时间相关的累积刺激效应

6. 擦拭布亲水无纺布： 涵盖工业清洁布，重点检测溶剂残留物腐蚀性与机械摩擦损伤

7. 床垫套亲水无纺布： 针对长期卧具接触，评估夜间汗液交互下的致敏风险与温度敏感性

8. 尿不湿表层亲水无纺布： 检测尿液pH变化引发的腐蚀潜力与反复擦拭刺激强度

9. 防护服内衬亲水无纺布： 涉及隔离服材料，评估密闭环境汗液累积导致的渗透性与细胞毒性

10. 湿厕纸亲水无纺布： 检测肛门区域敏感皮肤适用性，侧重化学残留物定量与微生物安全指标

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-10医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• OECD 404急性皮肤刺激性/腐蚀性试验指南
• ISO 10993-5体外细胞毒性试验方法

• GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准
• GB/T 3917.3-2009纺织品织物撕破性能试验方法（用于力学评估）

方法差异说明：ISO标准采用国际通用分级体系，而GB标准强化动物福利要求与本土化阈值设定

检测设备

1. 皮肤刺激测试仪： EPISKIN模型（温度控制范围25-40℃，精度±0.5℃）

2. 细胞培养系统： CO2培养箱（湿度控制95±5%，CO2浓度5%）

3. 酶标仪： Multiskan FC型（波长范围450-650nm，检测限0.001OD）

4. pH计： PH-210型（测量范围0-14，分辨率0.01pH）

5. 摩擦系数测定仪： Friction Master（载荷范围0-100N，速度0.1-500mm/min）

6. 微生物检测箱： Bio-Safe II（温度控制30-37℃，湿度90%）

7. 原子吸收光谱仪： AA-7000（检测限0.001μg/g，波长范围190-900nm）

8. 透皮扩散池： Franz Cell系统（扩散面积1.77cm²，温度37±0.5℃）

9. 皮肤水分流失仪： Tewameter TM300（测量范围0-300g/m²/h，精度±2%）

10. 低温试验箱： Thermo Scientific（温度范围-40至100℃，波动度±0.5℃）

11. 电子显微镜： SEM-4500（放大倍数10-100000x，分辨率3nm）

12. 力学测试机： Instron 5944（载荷范围0.02-500N，应变速率0.001-500mm/min）

13. 分光光度计： UV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

14. 贴片试验装置： Patch Test Chamber（封闭压力10-50kPa，时间控制1-72h）

15. 温度循环试验箱： Environmental Chamber（循环次数1000次，温度变化速率5℃/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。